診斷試劑是從屬于醫(yī)療行業(yè)的。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。我們這里所說的診斷試劑通常是體外診斷試劑。診斷試劑采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。對(duì)于不同的診斷試劑對(duì)于車間或者包裝生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生等級(jí)要求不一樣，為了符合行業(yè)規(guī)范，應(yīng)該按照相關(guān)的潔凈等級(jí)要求進(jìn)行車間廠房，生產(chǎn)設(shè)備，包裝設(shè)備等整體的設(shè)計(jì)。
酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。但是根據(jù)工藝需要控制環(huán)境溫濕度的，需要對(duì)溫濕度進(jìn)行控制，廠房設(shè)計(jì)時(shí)要基于對(duì)溫濕度控制的條件進(jìn)行設(shè)計(jì)或者改造。具體濕度控制的方式或者達(dá)到的要求需要根據(jù)試劑的特點(diǎn)或者工藝要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。
凍干車間潔凈等級(jí)要求和上面的要求是一樣的，根據(jù)不同的試劑一般是不低于10萬級(jí)，陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等凍干是萬級(jí)潔凈度。所以一般凍干機(jī)的安裝可以采用穿墻安裝，這樣可以避免污染，污染風(fēng)險(xiǎn)得到控制，方便設(shè)備的清洗，清潔和使用操作等。我公司設(shè)計(jì)開發(fā)的診斷試劑凍干機(jī)生產(chǎn)型全部采用帶穿墻板設(shè)計(jì)，既可以穿墻安裝，也可以直接推到潔凈間安裝。
Pilot T系列全功能型試劑凍干機(jī)技術(shù)參數(shù)
型號(hào) | Pilot1-2T | Pilot2-4T | Pilot4-6T | Pilot5-8T | Pilot8-12T | Pilot10-15T |
凍干面積 | 0.1㎡ | 0.2㎡ | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥210支 | ≥400支 | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥410支 | ≥800支 | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ |
真空度（空載） | ≤1Pa |
板層溫度（空載） | -55℃ |
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) |
板層數(shù)量 | 1+1 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板層尺寸（mm） | 375*270 | 375*270 | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 2L | 4L | 6L | 8L | 12L | 10L |
凍干效率 | 2L/24H | 4L/24H | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 130mm | 80mm | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墻隔離 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分壓控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升華結(jié)束判定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍干終點(diǎn)測(cè)試 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 液壓 |
整機(jī)尺寸 （約） | W660*D1200*H1500 | W660*D1200*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
T系列可以實(shí)現(xiàn)各種分子診斷試劑、免疫診斷試劑、生化診斷試劑、校準(zhǔn)品凍干、質(zhì)控品凍干、血液制品凍干、組織骨骼制品凍干等，為您提供各種醫(yī)療試劑凍干應(yīng)用解決方案。
